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[기타]캐나다 시험인증 승인기관 CSA GROUP KOREA
  • 윤홍규
  • 010-3903-2812
  • alex.yoon@csagroup.org
2023-03-22 15:32:22

안녕하세요.
캐나다 시험인증 승인기관(CSA GROUP KOREA) 윤홍규입니다.



 



CSA Group Korea는 미국 FDA ASCA 프로그램, OSHA NRTL인증,
캐나다 SCC 및 IECEE CB Scheme 관련 서비스를 모두 제공할 수 있는 국내 유일의 승인 기관입니다.



 



코엑스에서 2023 3/23(목)~26(일) 개최되는 KIMES 2023(국제의료기기&병원설비전시회)에 CSA GROUP KOREA가 참가합니다.  아래 관련 궁금한 사항이 있으시면 코엑스에 오셔서 저희 CSA 부스(D446) 를 찾아 주시면 자세히 안내드릴 수 있도록 하겠습니다. 또는 제가 행사당일 부스에 찾아가서 인사드리겠습니다.



 



북미안전(Safety)인증(NRTL)



-            
IEC 61010



-            
IEC 60601



 



 



IEC 62304



-            
의료 소프트웨어 Validation



 



FDA 승인 관련



 



FDA ASCA Program



-            
501(k)검토 프로세스 일부를 간소화하는 프로그램



-            
FDA에 인증된 시험기관에서 인증된 서류가 있으면 요약 검토로 FDA 승인 간소화 프로그램 (e.g. 식약처(MFDS) 지정 시험기관 제도와 동일)



-            
60601-1 4th.   Edition 예정일정(아래표 참조)



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한국은 아직 미정입니다만, 미국,캐나다,유럽등이 계정을 하면 한국도 따라갈 것으로 생각됩니다.



 



감사합니다.



 



Best Regards,



윤홍규 부장(Alex
Yoon)



New Account Manager, CSA Group Korea



Phone: +82-10-3903-2812



Email: alex.yoon@csagroup.org



             
https://www.csagroup.org/ko/



서울 송파구 위례순환로 494 (우)05814

 
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